生物工程实习报告4篇

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实习名称： 生物工程生产实习

学 院： 生物工程学院

专业/班级: 生物工程200 4级02班

学生姓名：姜 波 学号：xx05030207

指导教师： 李明元

开始时间: xx年7月17日

完成时间： xx年7月26日

实习地点:xx德润鑫动物药业有限公司

目 录

前 言 —————————————————3

第一部分 企业概况 ———————————————3

第二部分 公司的总平面布置图 ——————————4

第三部分 工艺流程简介

一,可灭菌小容量注射剂生产工艺流程 ——————5

二，散剂的制备—————————————10

三，溶液型注射剂的生产流程图————————11

四，无菌分装粉针剂工艺流程方框图及环境区域划分—11

第四部分 主要生产设备的介绍

一，水站——————————————12

二，水针车间 ——————————————13

三，粉散车间 ——————————————15

四，包装 ——————————————16

第五部分 非生产领域介绍

一，德润鑫公司的组织形式 —————————17

二，公司产品的销售网络 —————————17

三，对gmp的认识 ——————————18

第六部分 关于这次实习的感想和认识

——创新是企业的灵魂 ———————18

前 言

我学习的专业是生物工程，今年在一家动物药业公司进行生产实习，现在实习已经结束，回头总结我的实习报告时，感受颇深，它使我在实践中了解了社会，让我们学到了多在课堂上根本就学不到的知识，也打开了视野、增长了见识，更为我即将走向社会打下坚实的基础，基本上达到了学校要求的实习目的。这份实习报告共分六个部分，在这六个部分中，前面五个部分主要从公司的概况、生产、管理等方面加以客观介绍，内容来源有我在实习期间的所见所闻(主要)、从公司带回来的一些资料、回来后通过查书和上网获得一些知识等;最后一个部分则是我这次实习的一些主观认识，下面我就逐一来谈谈这六个部分。

四，无菌分装粉针剂工艺流程方框图及环境区域划分：

由于规模较小，加上今年整个兽药行业的不景气，该企业主要生产散剂和水针类药物，所以在实习期间我们所了解的也主要是这两方面的内容，故在总结时我也只是在这两类药物的生产环节上加以详尽介绍，至于粉针和口服液类生产方面的内容，我只是把自己在实习期间所问到的并根据自己后来查资料所得到的知识以图表的形式略述，在此说明。

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生物工程专业认识实习报告

7月11日至7月13日,在老师的带领下,我参加了为期三天的认识实习活动.这次实习,我们分别到了湖北安琪酵母股份公司、湖北金龙泉集团股份有限公司以及宜昌三峡药业有限责任公司.现将此次实习总结如下:

1、实习目的

这次认识实习是在完成基础课程的学习后所进行的实践环节。通过到工厂生产环节的实习和观摩进一步巩固加深课堂所学过的理论知识，将理论和生产实践结合，并为本专业后续《生物化学》、《微生物学》等相关课程的学习奠定基础，是我们对发酵、药品等企业有一个初步的了解。

2、实习内容

2.1实习单位简介

2.1.1湖北安琪酵母股份公司

湖北安琪酵母股份公司成立于1986年，是研究天然酵母，并进行规模化制造的专业化公司，酵母产业化水平在国内处于领先地位，是酵母行业唯一的高科技上市公司。公司经营范围涉及酵母及深加工产品、生物制品、食品添加剂、豆制品、奶制品、调味品、粮食制品的生产、销售；生化产品的研制、开发；生化设备、自控仪表、电气微机工程的加工、安装、调试；经营本企业自产及技术的进出口业务；经营本企业生产所需的原辅材料、仪器仪表、机械设备、零配件及技术的进口业务(国家限定公司经营和国家禁止进出口的商品除外)；经营进料加工和“三来一补”业务；道路货物运输服务。片剂、冲剂、胶囊剂、原料药的生产、销售。饲料添加剂；有机复混肥料系列产品的生产、销售。公司拥有年产15000吨干酵母生产线及国内最大的酵母生产基地.

2.1.2湖北金龙泉集团股份有限公司

湖北金龙泉集团股份有限公司是一家啤酒产销量连续8年名列全国行业十强、位居湖北榜首的大型企业，主要产品有金龙泉系列啤酒，曼思莱系列葡萄酒，金龙泉系列纯净水，年啤酒生产能力达60万吨。公司拥有固定资产15亿元，底加盟全球第一大啤酒酿造商英博集团，英博雄厚的资本实力、先进的管理和技术,为金龙泉做强做大注入了新的活力。主导产品金龙泉系列啤酒先后荣膺42项国际国内大奖，被人民大会堂确定为宴会用酒，并于1995年10月1日荣登中华人民共和国建国50周年庆典国宴，产品畅销全国18各省市，并通过边贸辐射到俄罗斯和东南亚地区。20年来，公司累计生产啤酒186万吨，实现销售收入30亿元，创利税10亿元。其中产销啤酒38.07万吨，实现销售收入5.92亿元,创利税1.57亿元,其啤酒产量,销售收入,实现税收,均以进入全国十强,位居湖北啤酒行业的榜首。

2.1.3宜昌三峡药业有限责任公司

三峡药业有限责任公司是一家生产抗生素、氨基酸原料药及针剂、系列氨基酸输液等综合性产品的中型医药工业公司，国家GMP认证企业。三峡药业有限责任公司现拥有二个分厂，一个药物研究所，二个二级公司三个直属车间，拥有高素质的员工1300人。各类工程技术人员占员工总数的30%。生产的品种品规达120多个，公司占地7.2万㎡。主要产品有L-异亮氨酸、L-缬氨酸、L-亮氨酸、硫酸新霉素、盐酸林可霉素，系列氨基酸酸输液、针剂等。是国内最早开发生产L-异亮氨酸、L-缬氨酸和复合氨基酸输液、针剂单位以及国内最大的硫酸新霉素生产基地。

2.2认识实习内容

2.2.1安琪酵母

在安琪集团,我们主要参观了安琪集团拥有的国内最大的酵母抽提物生产线———年产5000吨酵母抽提物生产线日前在安琪酵母（600298）建成。公司利用上市募集资金建设的这条生产线技术水平达到国际领先，生产规模国内最大。该生产线的建成投产，标志着安琪酵母综合技术水平、市场竞争力迈上新台阶，朝着“国际化专业化酵母公司”的目标又迈进了一步。

酵母抽提物是采用先进加工工艺生产的食用酵母深加工产品,是新型、高档食品添加剂,属高新技术产品，该产品代表国际调味品发展的趋势和潮流。安琪酵母于1993年开始酵母抽提物的研究工作,该课题先后被列入国家“九五”科技攻关项目和国家技术创新试产项目。1997年，安琪公司建成了年产1000吨的酵母抽提物生产线。

据介绍，安琪年产5000吨酵母抽提物生产线是由欧洲著名生物工程公司设计的，引进欧洲工艺技术，关键设备全部进口。该生产线柔性化设计，可以生产各种高品质的纯天然酵母抽提物，按照食品GMP标准设计和管理，产品卫生标准可以达到欧盟卫生标准，能满足出口的各种要求。该系统可以充分保证生产过程和产品质量的稳定，并大幅度提高劳动效率。

然后,我们还参观了安琪现代化的包装车间以及自控设施.整个参观给我们留下了深刻的影响.

2.2.1金龙泉啤酒

在金龙泉,我们系统的学习了啤酒的酿造工艺流程.金龙泉啤酒以其卓越品质几十年来驰誉国内，它采用了优质麦芽、大米、酒花和水，经过糖化、过滤、冷却、发酵、包装等工序精制而成，它成功的原因在于独特的酿造工艺和严格的工艺管理，在继续传统酿造工艺的基础上，通过不断的技术改进，金龙泉啤酒的酿制工艺已日臻完善，而独特的后熟工艺和优良的酵母菌种更使其锦上添花，保证了产品质量的优异和稳定。对金龙泉系列的啤酒的生产工艺而言,主要流程如下:

制麦------糖化------发酵------罐装

在糖化车间,我们参观了先进的计算机主控系统,德国荷普曼糖化

装备.在发酵车间,我们目睹了华中地区最大的露天发酵罐群的风采,然后在讲解人员的介绍下,我们参观了金龙泉科学合理的发酵系统.最后我们在包装车间观看了德国产36000瓶/小时自动化啤酒灌装线.

通过学习,我不仅了解了啤酒的酿造工艺流程,还对相关的知识如啤酒的风味,食品行业的卫生质量要求有了一定的了解.此外,金龙泉“举团结之旗、兴认真之风、走拼搏之路、创领先之势”的企业文化也深深吸引了我,我想,这对我们平时的学习同样是有所启发的.

2.2.1三峡药业

在三峡药业,我们参观了氨基酸发酵生产的车间,了解了生物制药的相关工艺,设备,以及药品行业独有的要求.同时,系统的了解了三峡药业的主要抗生素产品情况,包含如下:

1.硫酸辛酶素属氨基糖苷类抗生素药物。主要成份为新霉B。C抗菌谱及广，对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌有极好的杀灭作用。广泛应用于医药和兽药领域，分子式：C23H46N6O13·3H2SO4白色或黄白色粉末。吸湿，极易溶于水，微溶于酒精，不溶于丙酮和乙醚。

2.氨基酸系列产品主要包括:L-缬氨酸(L-Valine)L-异亮氨酸(L-Isoleucine)L-亮氨酸(L-leucine)L-醋酸赖氨酸(L-lysineAcetate)

3.实习体会

作为一名生物工程专业的本科生,我对发酵,食品以及药品相关领域都很好奇.而这次认识实习让我比较全面的了解了这些生物工程行业的发展情况,熟悉了相关生物制品的生产工艺、销售网络、工艺设备等专业知识,这为以后的专业学习都奠定了一定的基础.通过实习,我也感受到了当今生物产业的广阔前景,坚定了专业信心,在以后的理论学习中,我将更好的把实习所学的知识与理论知识结合起来,争取早日掌握扎实的专业技能!

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生物工程生产实习报告

实习名称：生物工程生产实习

学院：生物工程学院

专业/班级:生物工程2004级02班

学生姓名：姜波学号：XX05030207

指导教师：李明元

开始时间:XX年7月17日

完成时间：XX年7月26日

实习地点:四川德润鑫动物药业有限公司

目录

前言—————————————————3

第一部分企业概况———————————————3

第二部分公司的总平面布置图——————————4

第三部分工艺流程简介

一,可灭菌小容量注射剂生产工艺流程——————5

二，散剂的制备　—————————————10

三，溶液型注射剂的生产流程图————————11

四，无菌分装粉针剂工艺流程方框图及环境区域划分—11

第四部分主要生产设备的介绍

一，水站

——————————————12

二，水针车间——————————————13

三，粉散车间——————————————15

四，包装——————————————16

第五部分非生产领域介绍

一，德润鑫公司的组织形式—————————17

二，公司产品的销售网络—————————17

三，对gmp的认识——————————18

第六部分关于这次实习的感想和认识

——创新是企业的灵魂———————18

前言

我学习的专业是生物工程，今年在一家动物药业公司进行生产实习，现在实习已经结束，回头总结我的实习报告时，感受颇深，它使我在实践中了解了社会，让我们学到了多在课堂上根本就学不到的知识，也打开了视野、增长了见识，更为我即将走向社会打下坚实的基础，基本上达到了学校要求的实习目的。这份实习报告共分六个部分，在这六个部分中，前面五个部分主要从公司的概况、生产、管理等方面加以客观介绍，内容来源有我在实习期间的所见所闻（主要）、从公司带回来的一些资料、回来后通过查书和上网获得一些知识等；最后一个部分则是我这次实习的一些主观认识，下面我就逐一来谈谈这六个部分。

(教育整理)

第一部分企业概况

我是在四川德润鑫动物药业有限公司完成本次实习任务的，它是一家集动物药业和动物保健品开发，生产，经营与服务为一体的高科技兽药gmp企业。位于成都市经济技术开发区龙泉驿区内，占地38亩。公司建于XX年5月。现有员工68人，其中：各类技术人员达60％，大学本科以上人员达50％，拥有博士1名，硕士2名，药剂师1名。公司全体员工均通过严格的兽药gmp系统培训，公司共建有水针车间、口服液车间、粉剂和散剂车间等四个车间，以及办公、仓储、检验等设施。于XX年3月一次性通过国家农业部gmp验收，具备完善的gmp硬件设施和软件系统，技术力量雄厚。公司现有产品：菌毒灭金针、鑫战役、冰火、润鑫喘鼻康、附红克星、芪多鑫、财富鑫、止痢大败毒、敌球甘露、禽病康、鑫大肠杆菌特号、润鑫杆快治、润鑫先锋、鸭哈哈、抗菌威达、润鑫别咳等四种剂型近100余个品种，经过半年的销售，取得了较好的业绩，产品和服务均受到了全国各地广大经销商和用户的好评和青睐！

第二部分公司的总平面布置图

分析：

1，就企业所选的厂址来看：它位于成都经济技术开发区龙泉驿区私营园区内，具备以下优势：①在土地费用和纳税结构等方面享有一定的优惠政策；②在私营园区内分布有众多的医药产业，在研发、包装、运输、服务等环节形成共生的“地利”条件有利于企业的发展；③龙泉当地水资源丰富且符合注射剂生产所需水源要求，廉价方便。

2，就企业内部厂房的分布来看：由于这是一家通过gmp验证的企业，因此它也符合gmp在厂房设计上的标准。①从上图来看，生产区、辅助区和行政区布局合理紧凑，互不妨碍，既节约了土地资源，又可提高生产效率，比如其包材库房、生产车间、成品库房在布局上就减少了往返行进路程，节约了时间。②在针剂车间方位的选择上也遵循了应远离污染源，并在污染源的上风侧，有一定防护距离，锅炉在下风侧的原则。

第三部分工艺流程简介

一,可灭菌小容量注射剂生产工艺流程：

可灭菌小容量注射剂生产工艺过程包括原辅料的准备、注射用水的制备、安瓿处理、配液过滤、灌装封口、灭菌检漏、印包装、质量检查等工序。

(一)原辅料的准备

1）领料：根据生产指令内容及车间生产作业计划，分别领取原料、辅料。应按生产指令内容仔细核对原、辅料名称、代码、规格、数量（重量），必须做到物料的名称、代码、批号、规格、数量准确无误。

2）原辅料进入洁净室的净化、灭菌：

原辅料到货点收抽样化验入库入帐（分类分批

进入货位）称量净化（除尘、剥除外包装，

杀菌液擦抹）气闸（缓冲）

灭菌室1（杀菌液）灭菌室3（紫外线照射、臭氧灭菌）风淋室

（二）注射用水的制备

1）原水处理：饮用水往往含有悬浮物、无机盐、有机物、细菌及热原等杂质，先要进行预处理：采用滤过澄清法；将水通过砂滤桶，滤层通常由洗净的碎石、粗砂、细砂、木碳、陶制滤棒组成。经过滤过、吸附，可除去水中的悬浮粒子。这一步称为原水的预处理。接下来主要采用二级反渗透法（靠外界压力，使原水中的水透过膜，而杂质被阻挡下来，原水中的杂质浓度越来越高），即可制得注射用水。其制备注射用水的工艺流程如下图：

进料水一级高压泵

2）注射用水的收集和保存：初馏水适当弃去一部分，检查合格后方能正式收集。收集时应注意防止灰尘及其他污物落入，最好采用带有无菌过滤装置的收集系统。在80摄氏度以上或灭菌后密封保存。

（三）安瓿处理

1）安瓿的切割与圆口：生产中采用安瓿自动切割机，其作用一是切割瓶口到需要的长度；二是用火焰喷烘颈口截面使熔融光滑平整，从而减少以后工序中的破损率。切割、圆口完毕后拍出安瓿内的玻屑，贮放时不宜重压。

2）安瓿的洗涤：采用甩水洗涤法，就是将安瓿经冲淋机灌满滤净的水，再用甩水机将水甩出，一般反复三次以达到清洗的目的。最后用孔每项0.45μｍ滤膜滤过的注射用水洗净。

3）安瓿的干燥或灭菌：空安瓿洗净后，要进行干燥灭菌、冷却。一般要在烘箱内用120~140摄氏度温度干燥。灭菌好的空安瓿存放时间不应超过24h。如已超过贮存时间则必须重新洗涤、灭菌。

（四）配液过滤

1)称量

①配料前核对原辅料品名、批号生产厂、规格及数量，应与原辅料检验报告单相符。必要时应的小样试验合格单。

②处方、计算、称量及投料必须复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。

③剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。

2)配制及粗滤

①使用的注射用水在80℃以上保温下其贮存时间不宜超过12h。

②直接与药液接触的惰性气体，用前需经净化处理，其所含微粒量应符合规定的洁净度要求。

③药液混匀后取样，测定含量、ph值等。调整含量时须经复核。

④砂棒或板柜过滤机按品种专用，用于同一品种连续配制时要每天清洁消毒规程消毒。

⑤凡接触药液的一切设备管道和容器具，应根据品种制定清洗要求，定期用清洁剂进行处理。更换品种时必须用清洁剂处理，处理后应以注射用水洗涤至清洁。

3)精滤

①药液应经半成品检验合格后，才能进行精滤。

②药液精滤应孔径为0.45～0.65μｍ的滤膜进行过滤。

③盛精滤品容器应密闭，并标明药液品种、规格、批号。目检色泽、澄明度，合格后方可流入下工序。

④药液自溶解至灭菌在12h内完成，特殊品种另定。

（五）灌装封口

安瓿药液灌封是灭菌制剂制备的关键操作，应在同一室内进行，其洁净环境要严格控制（如洁净度为万级），以免污染。采用机械灌封，由安瓿自动灌封机完成。整个工艺过程包括安瓿的排整、灌注药液、充气和封口等。

1)空安瓿的排整：将密集堆放的灭菌安瓿，依照灌封机动作周期的要求将固定只数的安瓿，按一定距离间隔组排在传送装置上

2)灌注：采用灌封机进行操作。灌封机是利用具有单向阀的计量活塞完成定体积药液的抽取及灌注。机器上设有自动止灌装置。当安瓿空缺时计量活塞不工作，即停止灌注。

3)充气：由于某些产品的稳定性较差，在安瓿内往往要通入惰性气体以置换其中的空气。所有充气过程都是在充气针头插入安瓿内的瞬时完成的。针头的动作要快速进退与短时停留，气阀要同时快速启闭。

4)封口：是用火焰将已灌封好的安瓿颈部熔融密封。此工艺采用拉丝封口机。

（六）灭菌检漏

1）湿热蒸汽灭菌法：用压力大于常压的饱和水蒸汽加热杀死微生物的方法。

2）紫外线灭菌法：是指用紫外线照射杀死微生物的方法。本法适用于物体表面之灭菌，无菌室空气及蒸馏水的灭菌；普通保健品可吸收紫外线，因此装于容器中的药物不能灭菌。紫外线对人体照射过久会发生结膜炎，红斑及皮肤烧灼等现象，故一般在操作前开启1—2小时灭菌而在操作时关闭。如若必须在操作中使用时，则工作者的皮肤及眼睛应做适当防护。

3）无菌操作法：无菌操作法是把整个过程控制在无菌操作的条件下进行的一种操作方法。无菌操作所用的一切用具，材料及环境均需灭菌，操作也在无菌室或无菌柜内进行。操作人员进入操作室之前要洗澡，并换上灭菌的工作服和清洁的鞋子和帽子以免造成污染机会。小量的无菌注射剂的制备，在层流洁净工作台进行操作。

4）检漏：灌封工序完毕，所有制品还必须进行一次检漏，检漏的目的是检查安瓿封口的严密性以保证灌封后的密闭性。采用热压灭菌检漏箱来进行。

（七）灯检

应按《澄清度检查细则和判断标准》规定的检查标准和方法逐支目检。检查人员视力应为远距离和近距离视力测验均为0.9或0.9以上(不包装矫正后视力),无色肓，每年检查一次。检查后的半成品应注明检查者的姓名或代号，由专人抽查，不符合要求时应返工重检。每批结束后做好清场工作。灯检不合格品应标明品名、规格、批号，置于适当的容器内移交专人负责、保管或处理。

（八）印包装

注射剂经质量检测合格后方可印与包装。每支注射剂均须印上品名、规格、批号等。用安瓿印机进行印。所印迹应清晰可见，且不易抹掉。装安瓿的纸盒内应衬有瓦楞纸，并应放有割颈用小砂石片及使用说明书。盒外应贴标签，标签上须注明下列内容：①注射剂名称；②内装支数；③每支容量与主药含量；④批号、制造日期与失效日期；⑤处方；⑥制造厂名称和地址；⑦应用范围、用法、用量、禁忌；⑧贮藏方法与条件。

（九）质量检查

包括对物料、生产过程、包装、成品入库及发运等的控制。

1）物料的控制：

①物料的采购：根据采购计划,首先考察供应商的基本情况：产品质量信誉，工艺水平，质量管理水平等，并按gmp要求，对供应厂商进行产品、工艺、设备进行验证，然后，将通过验证的厂商列为物料定点采购单位。

②物料的入库、贮存与发放：原料、辅料及包装品的质量监控始于验收入库。物料到货后接受人员应查核送货凭证与订货合同一致，票物相符。注意外包装是否完整，标签是否正常，无异常情况始可入库；物料应分库存放，对有温度、湿度及特殊要求的物料应按规定条件贮存；药品的标签、使用说明书应由专人保管和领用，应由专柜或专库存放。凭包装指令，计数发放。发放、使用和销毁应有记录；物料发放时应根据进料日期先进先出，易变易出，毒、麻及贵重药出库要双人复核。依照生产指令所列的物料品名、编号、批号、规格和数量等进行发放，做好并保持适当的记录。

2）生产过程的控制：（从下达生产批令开始，开领料单给仓库，经核对配送原材料到生产部，经核对后，按标准操作程序称量、配料。每次称量必须核对无误方可投料，并及时做操作记录，记录投料的每种成分、检验报告号和投料顺序，对任何偏离标准的操作都应向生产部门和该产品负责质控人员报告）

①制水：在注射剂的生产中70%的质量问题与水的质量有关，其评价指标主要包括电阻率、菌落数（cfu）、细菌内毒数（eu）

②洗瓶：监控的项目是保健品输液瓶经清洗后的清洁度。可取清洗后的输液瓶，灌装注射用水振摇，制得水样，然后按注射用水检验方法检验不溶性微粒、电阻率、微生物和内毒素等指标。

③配制：本工序包括称量，浓配，稀配、检验及过滤等过程。

a药液经含量、ph值检验合格后方可精滤。调整含量须重新测定。精滤药液经澄明度检查合格后直接进入灌装工序。

b直接与药液接触的惰性气体，使用前必须经净化处理，其所含微粒量要符合规定的洁净度要求。

④灌封：应经常检查装量半成品澄明度，药液从稀配到灌装结束一般不宜超过24h。

⑤灭菌：监控标准：每100ml药液中污染菌不得超过100个。

⑥灯检：不得有可见微粒。

3）包装的控制：在开始包装操作前，质检人员和包装管理员必须检查核实以下内容：包装线清场和设备清洗情况；包装材料容器、标签品种和数量；被包装产品品种数量，以保证没有外来的药物和标签混入，保证使用的容器、标签及其文内容正确无误，确认产量在生产指令的理论是允许误差范围。

4）成品入库及发放的控制：包装完成后的产品，经质管部门检验符合企业内控标准，批准发放合格证可以入库。入库时必须经过验收和办理入库手续。发运产品应按照“及时、准确、安全、经济”的原则，并及时做好出库发运记录。

二，散剂的制备：

其流程图如下：

散剂：系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可供内服，也可外用。散剂的特点：①粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用；③制备工艺简单，剂量易于控制，可配和饲料一起食用；④贮存、运输、携带比较方便。

（一）物料前处理：在固体剂型中，通常是将药物与辅料总称为物料，故而，所谓的物料前处理是指将物料处理到符合粉碎要求的程度，如果是西药，应将原、辅料充分干燥，以满足粉碎要求；如果是中药，则应根据处方中的各个药材的性状进行适当的处理，使之干燥成净药材以供粉碎。

（二）粉碎与筛分：此处采用干法粉碎。指将药物干燥到一定程度（一般是使水分小于5％）后粉碎的方法，采用高效粉碎机进行操作。筛分是指利用筛分器将粒度不同的固体颗粒混合物分离成若干部分的单元操作。采用zs515旋涡振动式分筛机进行操作。

（三）混合：指使多种固体粉末相互交叉分散的操作。因散剂要达到药物均匀分散状态，故混合操作是制备散剂的关键工序。在散剂制备过程中，采用搅拌混合法与过筛混合法配合使用。

（四）分剂量：将混合均匀的散剂，按重量要求分成等重份数的过程叫分剂量。此处用容量法进行分剂，很方便，误差在允许范围内。容量法分剂量必须注意散剂的密度、粉末成分的性质、疏松及紧密程度、铲粉用力轻重、快慢、方向、深浅、刮粉角度以及分剂量速度等，均可影响分剂量的准确性，力求及时调整，保持条件一致，以减少误差。

（五）散剂的质量检查：要检查的内容有：①均匀度取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。②水分取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0％。③装量差异单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合规定。

（六）包装贮存：散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。选用适宜的包装材料与贮藏条件可延缓散剂的吸湿。常用的包装材料有有光纸、保健品纸、蜡纸、保健品瓶、塑料瓶、铝塑袋、硬胶囊及聚乙烯塑料薄膜袋等。散剂贮藏的场所要选择干燥、避光、空气流通的库房，分类保管，定期检查。

三，溶液型注射剂的生产流程图：

(教育整理)

四，无菌分装粉针剂工艺流程方框图及环境区域划分：

由于规模较小，加上今年整个兽药行业的不景气，该企业主要生产散剂和水针类药物，所以在实习期间我们所了解的也主要是这两方面的内容，故在总结时我也只是在这两类药物的生产环节上加以详尽介绍，至于粉针和口服液类生产方面的内容，我只是把自己在实习期间所问到的并根据自己后来查资料所得到的知识以图表的形式略述，在此说明。

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前 言

我学习的专业是生物工程，今年在一家动物药业公司进行生产实习，现在实习已经结束，回头总结我的实习报告时，感受颇深，它使我在实践中了解了社会，让我们学到了多在课堂上根本就学不到的知识，也打开了视野、增长了见识，更为我即将走向社会打下坚实的基础，基本上达到了学校要求的实习目的。这份实习报告共分六个部分，在这六个部分中，前面五个部分主要从公司的概况、生产、管理等方面加以客观介绍，内容来源有我在实习期间的所见所闻(主要)、从公司带回来的一些资料、回来后通过查书和上网获得一些知识等;最后一个部分则是我这次实习的一些主观认识，下面我就逐一来谈谈这六个部分。

第一部分 企业概况

我是在四川德润鑫动物药业有限公司完成本次实习任务的，它是一家集动物药业和动物保健品开发，生产，经营与服务为一体的高科技兽药gmp企业。位于成都市经济技术开发区龙泉驿区内，占地38亩。公司建于xx年5月。现有员工68人，其中：各类技术人员达60%，大学本科以上人员达50%，拥有博士1名，硕士2名，药剂师1名。公司全体员工均通过严格的兽药gmp系统培训，公司共建有水针车间、口服液车间、粉剂和散剂车间等四个车间，以及办公、仓储、检验等设施。于xx年3月一次性通过国家农业部gmp验收，具备完善的gmp硬件设施和软件系统，技术力量雄厚。公司现有产品：菌毒灭金针、鑫战役、冰火、润鑫喘鼻康、附红克星、芪多鑫、财富鑫、止痢大败毒、敌球甘露、禽病康、鑫大肠杆菌特号、润鑫杆快治、润鑫先锋、鸭哈哈、抗菌威达、润鑫别咳等四种剂型近100余个品种，经过半年的销售，取得了较好的业绩，产品和服务均受到了全国各地广大经销商和用户的好评和青睐!

第二部分 公司的总平面布置图

分析：

1，就企业所选的厂址来看：它位于成都经济技术开发区龙泉驿区私营园区内，具备以下优势：①在土地费用和纳税结构等方面享有一定的优惠政策;②在私营园区内分布有众多的医药产业，在研发、包装、运输、服务等环节形成共生的“地利”条件有利于企业的发展;③龙泉当地水资源丰富且符合注射剂生产所需水源要求，廉价方便。

2，就企业内部厂房的分布来看：由于这是一家通过gmp验证的企业，因此它也符合gmp在厂房设计上的标准。①从上图来看，生产区、辅助区和行政区布局合理紧凑，互不妨碍，既节约了土地资源，又可提高生产效率，比如其包材库房、生产车间、成品库房在布局上就减少了往返行进路程，节约了时间。②在针剂车间方位的选择上也遵循了应远离污染源，并在污染源的上风侧，有一定防护距离，锅炉在下风侧的原则。

第三部分 工艺流程简介

一,可灭菌小容量注射剂生产工艺流程：

可灭菌小容量注射剂生产工艺过程包括原辅料的准备、注射用水的制备、安瓿处理、配液过滤、灌装封口、灭菌检漏、印包装、质量检查等工序。

(一) 原辅料的准备

1)领料：根据生产指令内容及车间生产作业计划，分别领取原料、辅料。应按生产指令内容仔细核对原、辅料名称、代码、规格、数量(重量)，必须做到物料的名称、代码、批号、规格、数量准确无误。

2)原辅料进入洁净室的净化、灭菌：

原辅料 到货点收 抽样化验 入库入帐(分类分批

进入货位) 称量 净化(除尘、剥除外包装，

杀菌液擦抹) 气闸(缓冲)

灭菌室1(杀菌液) 灭菌室3(紫外线照射、臭氧灭菌) 风淋室

(二) 注射用水的制备

1)原水处理：饮用水往往含有悬浮物、无机盐、有机物、细菌及热原等杂质，先要进行预处理：采用滤过澄清法;将水通过砂滤桶，滤层通常由洗净的碎石、粗砂、细砂、木碳、陶制滤棒组成。经过滤过、吸附，可除去水中的悬浮粒子。这一步称为原水的预处理。接下来主要采用二级反渗透法(靠外界压力，使原水中的水透过膜，而杂质被阻挡下来，原水中的杂质浓度越来越高)，即可制得注射用水。其制备注射用水的工艺流程如下图：

进料水 一级高压泵

2)注射用水的收集和保存：初馏水适当弃去一部分，检查合格后方能正式收集。收集时应注意防止灰尘及其他污物落入，最好采用带有无菌过滤装置的收集系统。在80摄氏度以上或灭菌后密封保存。

(三) 安瓿处理

1)安瓿的切割与圆口：生产中采用安瓿自动切割机，其作用一是切割瓶口到需要的长度;二是用火焰喷烘颈口截面使熔融光滑平整，从而减少以后工序中的破损率。切割、圆口完毕后拍出安瓿内的玻屑，贮放时不宜重压。

2)安瓿的洗涤：采用甩水洗涤法，就是将安瓿经冲淋机灌满滤净的水，再用甩水机将水甩出，一般反复三次以达到清洗的目的。最后用孔每项0.45μm滤膜滤过的注射用水洗净。

3)安瓿的干燥或灭菌：空安瓿洗净后，要进行干燥灭菌、冷却。一般要在烘箱内用120~140摄氏度温度干燥。灭菌好的空安瓿存放时间不应超过24h。如已超过贮存时间则必须重新洗涤、灭菌。

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